药品稳定性试验箱工作原理

综合药品稳定性试验箱LHH-80SD产品简述：

药品稳定性试验箱◆综合药品稳定性试验箱

来自德国先进技术，是药品稳定性试验选择

新一代药品稳定试验设备，集公司多年设计和生产经验，引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷，是药厂GMP认证的*设备。

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。



综合药品稳定性试验箱LHH-80SD产品特点：

◆人性化设计

● 全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

● 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

● *风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

 

◆连续运行保证

● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

 

◆*

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

 

◆安全功能

● 独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。

● 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。

 

◆进口湿度传感器

● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

 

◆紫外杀菌系统（选配）

● 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

 

◆光照度自动监测和控制（选配）

● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

 

◆资料记录与故障诊断显示

● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

 

可程式触摸屏控制器

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定值为99小时59分。

● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。

● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

 

执行与满足标准：

2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验

● 强光照射试验：4500±500LX 10天

★稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH

时间：12个月

★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH

时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX

※以上相关数据仅供参考，对应的试验环境温度为25℃

综合药品稳定性试验箱LHH-80SD产品技术参数：

名称	药品稳定性试验箱		综合药品稳定性试验箱	药品强光稳定性试验箱
型号	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP	LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控温范围	0~65 ℃		无光照 0~65 ℃ 有光照 15 ～ 50 ℃
温度波动度/均匀度	± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃
湿度范围/偏差	25~95%RH/ ± 3%RH			无
光照强度/误差	无		0~6000LX 可调≤± 500LX （无极调光）
定时范围	每段 1~99 小时
调温调湿方式	平衡调温调湿方式			平衡调温方式
制冷系统/制冷方式	二套独立*全封闭压缩机自动切换 (LHH-80SD/80SDP 为一组独立原装全封闭压缩机 )
控制器	可程式触摸屏控制器
传感器	Pt100 铂电阻 电容式湿度传感器			Pt100 铂电阻
工作环境温度	+5 ～ 30 ℃
电源	AC220V ± 10% 50HZ
运行功率	约 650W/680W/750W		约 680W/680W/750W/750W	约 450W/450W/600W
功率	2000W/2100W/2300W		2250W/2250W/2500W/2500W	1450W/1700W/3200W
容积	80L 150L 250L	80L 150L 250L	150L 250L	150L 250L 400L
内胆尺寸(mm) W×D×H	400×400×500 550×405×670 600×500×830	400×400×500 550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
载物托盘(标配)	2/3/3 块	2/3/3 块	3/3 块	3/3/4 块
嵌入式打印机	标配	标配	标配	标配
安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。
备注	1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列，标配嵌入式打印机、 RS485 接口 2、SDP、GSP标配 USB 接口/无线报警系统， SD 、 GSD 、 GP 系列选配。 3、GP、GSD、GSP 系列，手动无极调光，标配光照度监测仪，内置顶部光照器 4、GP、GSD、GSP 系列，可选配二层光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP 为一组独立原装全封闭进口压缩机

注：运行功率是在产品稳定运行25℃，65%RH试验条件下测得。